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　　一次性醫(yī)用手術(shù)包生產(chǎn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

　　1,、在生產(chǎn)產(chǎn)品的時(shí)候的材料的安全性和可靠性,，該產(chǎn)品是經(jīng)由包布，和手術(shù)衣以及口罩,，帽子,，橡膠，手套,，中單,，剖腹單，紗布?jí)K等結(jié)構(gòu)組成的,，它配置的產(chǎn)品性能都是要按照國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)和進(jìn)行選擇的,，這樣的做法，可以很有效的保證產(chǎn)品的安全性和可靠性,。

　　2,、使用的用途和技術(shù)的條款的確定的依據(jù),，一次性醫(yī)用手術(shù)包標(biāo)準(zhǔn)的主要性能條款都需要參照標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)的條款；

　　3,、管理的依據(jù),，是根據(jù)05年的食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)用器械分類(lèi)目錄》來(lái)進(jìn)行管理；

　　4,、引用的參考文件主要有以下幾點(diǎn)：

　　A,、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套；

　　B,、工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則,；

　　C、包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志,；

　　D,、醫(yī)用脫脂紗布等。

　　與此同時(shí)還參照了《醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽,、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等文件。